Logo

სახელმწიფო პროგრამა

title

საქართველოს მთავრობის

დადგენილება №693

2018 წლის 31 დეკემბერი ქ. თბილისი

 

2019 წლის ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამების დამტკიცების შესახებ

 

დანართი №4

 

უსაფრთხო სისხლი

(პროგრამული კოდი 27 03 02 04)

 

მუხლი 1. პროგრამის მიზანი

პროგრამის მიზანია ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების პრევენცია და საქართველოს მასშტაბით სისხლის კომპონენტების თანაბარი სტანდარტის უსაფრთხოების უზრუნველყოფა, ფასიანი დონორობის ინსტიტუტის ეტაპობრივი ჩანაცვლება უანგარო, რეგულარული დონორობის სისტემით.

 

მუხლი 2. პროგრამის მოსარგებლეები

პროგრამის მოსარგებლეები არიან საქართველოს მოქალაქეები და საქართველოში მუდმივად მცხოვრები უცხო ქვეყნის მოქალაქეები და მოქალაქეობის არმქონე პირები.

 

მუხლი 3. მომსახურების მოცულობა

პროგრამით გათვალისწინებული მომსახურება მოიცავს:

ა) დონორული სისხლის კვლევას В და С ჰეპატიტზე, აივ-ინფექცია/შიდსსა და სიფილისზე;

ბ) ხარისხის გარე კონტროლისა და მონიტორინგის უზრუნველყოფას პროგრამაში მონაწილე სისხლის ბანკებში და ასევე ყველა დანარჩენ სისხლის ბანკში, რომელიც ფლობს საწარმოო ტრანფუზიოლოგიის საქმიანობის ლიცენზიას, არ არის პროგრამით განსაზღვრული სერვისების მიმწოდებელი და წერილობით დაუდასტურებს განმახორციელებელს ამ კომპონენტში მონაწილეობის სურვილს;

გ) სისხლის უანგარო, რეგულარული დონორობის მხარდაჭერისა და მოზიდვის ეროვნული კამპანიის განხორციელებას, მ.შ. "უანგარო დონორთა მსოფლიო დღესთან" დაკავშირებული ღონისძიებების მხარდაჭერას;

დ) სისხლის დონორებში C ჰეპატიტზე სკრინინგით საეჭვო-დადებითი შემთხვევების კონფირმაციული კვლევას HCV Cor-Ag მეთოდით, ხოლო უარყოფითი შედეგის შემთხვევაში, ნიმუშების კვლევას -  HCV რნმ პჯრ მეთოდით, მ.შ. იმ სისხლის ბანკებში, რომლებიც ფლობენ საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიის საქმიანობის ლიცენზიას, არ წარმოადგენენ პროგრამით განსაზღვრული სერვისების მიმწოდებლებს, მაგრამ წერილობით დაუდასტურებენ განმახორციელებელს ამ კომპონენტში მონაწილეობის სურვილს;

ე) სისხლის დონორთა ერთიანი ელექტრონული ბაზის ადმინისტრირებას.

 

მუხლი 4. დაფინანსების მეთოდოლოგია და ანაზღაურების წესი

1. მე-3 მუხლის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების ანაზღაურება ხორციელდება შესრულებული სამუშაოს მიხედვით, შემდეგი პრინციპით:

ა) ერთეული შემთხვევის სრული ღირებულება განისაზღვრება 22 ლარით, აქედან:

ა.ა) პროგრამის მიმწოდებელზე, ჩატარებული დონაციების რაოდენობის შესაბამისად, არსებული ბიუჯეტის ფარგლებში ყოველთვიურად თითოეულ დონაციაზე გაიცემა 17 ლარი;

ა.ბ) ყოველ 3 თვეში ერთხელ დამატებით 2 ლარი თითოეულ დონაციაზე მხოლოდ იმ სისხლის ბანკებზე, რომლებიც წინა წლის დონაციებში უანგარო დონაციათა ხვედრით წილთან შედარებით, მიმდინარე წლის საანგარიშგებო პერიოდის დონაციებში მიაღწევენ უანგარო დონაციათა ხვედრითი წილის 10%-იან ზრდას (ან უანგარო დონაციათა წილი მათ მიერ განხორციელებულ დონაციათა მთლიან რაოდენობაში შეადგენს არანაკლებ 55%-ს);

ა.გ) საანგარიშგებო წლის ბოლოს დამატებით 3 ლარი თითოეულ დონაციაზე გაიცემა იმ სისხლის ბანკებზე, რომელთა დონაციებში უანგარო რეგულარული დონორების მიერ გაცემული დონაციების ხვედრითი წილი შეადგენს უანგარო დონაციების მთლიანი რაოდენობის არანაკლებ 30%-ს (პროგრამის მიზნებისთვის უანგარო რეგულარულ დონორებში იგულისხმება ის დონორები, რომელთაც ბოლო 1 წლის განმავლობაში გაღებული აქვთ მინიმუმ 2 უანგარო დონაცია).

2. მე-3 მუხლის „გ“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული მომსახურების ანაზღაურება ხორციელდება გაწეული მომსახურების შესაბამისად.

 

მუხლი 5. პროგრამის განხორციელების მექანიზმები

1. მე-3 მუხლის „ა“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 10​​1 მუხლის მე-3 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტის შესაბამისად.

2. მე-3 მუხლის „ბ“, ,,დ“ და ,,ე“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული მომსახურების მიმწოდებელია ცენტრი.

3. მე-3 მუხლის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების განხორციელებისთვის საჭირო ტესტ-სისტემებისა და სახარჯი მასალის შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მოთხოვნათა შესაბამისად, ხოლო „დ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მომსახურებისათვის საჭირო მასალებით უზრუნველყოფა „C ჰეპატიტის მართვის“ სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში.

4. მე-3 მუხლის „გ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ" საქართველოს კანონის მოთხოვნათა შესაბამისად.

 

მუხლი 6. მომსახურების მიმწოდებელი

1. მე-3 მუხლის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების მიმწოდებლები არიან საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიის საქმიანობის ლიცენზიის მქონე დაწესებულებები, რომლებიც აკმაყოფილებენ ამ საქმიანობისთვის კანონმდებლობით და ამ პროგრამის მე-9 მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრულ პირობებს და ხელშეკრულებას აფორმებენ პროგრამის განმახორციელებელთან.

2. მე-3 მუხლის „ბ“, „გ“, ,,დ“ და ,,ე“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული მომსახურებისა და საქონლის მიმწოდებელი განისაზღვრება მე-5 მუხლის თანახმად.

 

მუხლი 7. პროგრამის განმახორციელებელი

პროგრამის განმახორციელებელია ცენტრი.

 

მუხლი 8. პროგრამის ბიუჯეტი

პროგრამის ბიუჯეტი განისაზღვრება 1,800.0 ათასი ლარით, შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

 

კომპონენტის დასახელება

ბიუჯეტი

(ათასი ლარი)

1

დონორული სისხლის კვლევა В და С ჰეპატიტზე, აივ-ინფექციასა/ შიდსა და სიფილისზე

1,460.0

2

ხარისხის გარე კონტროლის და მონიტორინგის უზრუნველყოფა

128.0

3

სისხლის უანგარო რეგულარული დონორობის მხარდაჭერისა და მოზიდვის ეროვნული კამპანიის განხორციელების მიზნით გასატარებელი ღონისძიებები (მ.შ. „უანგარო დონორთა მსოფლიო დღესთან" დაკავშირებული ღონისძიებების მხარდაჭერა)

200.0

4

სისხლის დონორთა ერთიანი ელექტრონული ბაზის ადმინისტრირება

12.0

 

სულ

1,800.0

 

მუხლი 9. დამატებითი პირობები

1. მე-3 მუხლის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების მიმწოდებლები განისაზღვრება შემდეგი კრიტერიუმების თანახმად:

ა) უნდა ფლობდეს შესაბამის ლიცენზიას;

ბ) წელიწადში უნდა ატარებდნენ:

ბ.ა) მინიმუმ 1700 დონაციას; ან

ბ.ბ) მხოლოდ უანგარო დონაციებს, წელიწადში მინიმუმ 1000 დონაციას, რომელთაგან არანაკლებ 30%-ისა რეგულარული დონორია.

გ) დონაციათა 100% В და C ჰეპატიტებსა და აივ-ინფექცია/შიდსზე უნდა ტესტირდებოდეს EIA მეთოდით;

დ) სიფილისზე ტესტირება დონაციათა 100%-ში უნდა ხდებოდეს ჰემაგლუტინაციის (ТРНА) და სწრაფი მარტივი ტესტების (RPR) მეთოდებით (ორივე მეთოდით ტესტირება სავალდებულოა 2019 წლის 1 მაისიდან, ხოლო ამ თარიღამდე დასაშვებია ერთ-ერთი მეთოდის გამოყენება);

ე) უნდა უზრუნველყონ მათ მიერ სისხლის ტესტირებისთვის გამოყენებული ტესტ-სისტემების ვალიდაცია;

ვ) ყველა მიმწოდებელმა უნდა აიღოს ვალდებულება, რომ საანგარიშო წლის განმავლობაში მიაღწევს უანგარო დონაციათა ხვედრითი წილის 10%-იან მატებას წინა წლის იმავე მაჩვენებელთან მიმართებით;

ზ) გაფორმებული ჰქონდეს ხელშეკრულებები ჰოსპიტალურ დაწესებულებებთან სისხლისა და სისხლის პროდუქტებით უზრუნველყოფის თაობაზე. ამასთან, სისხლისა და სისხლის კომპონენტების გაცემას უნდა ახორციელებდნენ მხოლოდ სამედიცინო დაწესებულებებზე და არ მოხდეს მათი გაცემა უშუალოდ პაციენტზე, ან მის ახლობლებზე;

თ) უზრუნველყოს გამოკვლეული სისხლის შრატის ორი ალიკვოტის (თითოეული მინიმუმ 1.5-2.0 მლ ოდენობით) შენახვა სპეციალური რეჟიმის დაცვით ორი წლის განმავლობაში, რათა საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელი იყოს „შემსყიდველის“ მიერ საკონტროლო ლაბორატორიული კვლევების ჩატარება, რისთვისაც „შემსყიდველის“ მიერ შემთხვევითი შერჩევის პრინციპით ამოღებული იქნება თითოეული სისხლის ბანკის მიერ საანგარიშგებო პერიოდში განხორციელებული დონაციების 2%-ის ალიქვოტები. ამასთან, ალიქვოტების შენახვა უნდა განახორციელონ ცენტრის გენერალური დირექტორის ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების შესაბამისად;

ი) უზრუნველყოს დონორებისთვის სისხლის სკრინინგული კვლევის პასუხების სავალდებულოდ შეტყობინება;

კ) უზრუნველყოს აივ-ინფექციაზე სკრინინგით საეჭვო დადებითი სისხლის ნიმუშების კონფირმაციული კვლევისათვის სს „ინფექციური პათოლოგიის, შიდსისა და კლინიკური იმუნოლოგიის სამეცნიერო-პრაქტიკული ცენტრისათვის“ მიწოდება;

ლ) უზრუნველყოს C ჰეპატიტზე სკრინინგით საეჭვო დადებითი სისხლის ნიმუშების ცენტრისათვის მიწოდება Cor-Ag მეთოდით კონფირმაციული კვლევისათვის;

მ) უზრუნველყოს სკრინინგით დადებითი დონორების წინა დონაციებიდან დამზადებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ამოღება მარაგებიდან, მ.შ. სამედიცინო ქსელის დაუყოვნებელი ინფორმირება, რათა მათ უზრუნველყონ სახიფათო სამედიცინო ნარჩენების (წუნდებული სისხლი და სისხლის პროდუქტები) გაუვნებლობა/განადგურება კანონმდებლობით დადგენილი წესის შესაბამისად.

2. სერვისის მიმწოდებელმა, რომელიც პროგრამაში ერთვება პირველად, ხარისხის კონტროლის (პროფესიული ტესტირების) უზრუნველყოფის მიზნით, პროგრამის მიმწოდებლად განსაზღვრის შემდეგ, არაუგვიანეს 1 თვის ვადისა, უნდა გააფორმოს ხელშეკრულება საერთაშორისო სტანდარტებით აკრედიტებულ რეფერენს ლაბორატორიასთან და ყოველ 3 თვეში ერთხელ განახორციელოს აღნიშნული ლაბორატორიიდან მიღებულ რეფერენს მასალაზე (სისხლის შრატიანი კოდირებული საკვლევი პანელები, რომელიც მოიცავს ცნობილი სეროლოგიური სტატუსის მქონე სისხლის შრატიან სინჯებს/კომპლექტს) კვლევები და კვლევის შედეგები წარადგინოს განმახორციელებელთან, ხოლო სერვისის იმ მიმწოდებლებმა, რომლებიც ბოლო ერთი თვის განმავლობაში მონაწილეობდნენ სახელმწიფო პროგრამაში, აღნიშნული კვლევები უნდა განახორციელონ ბოლო კვლევის ჩატარებიდან არაუგვიანეს 3 თვის განმავლობაში.

3. პროფესიული ტესტირების არადამაკმაყოფილებელი შედეგების (როცა რეფერენს ლაბორატორიის მიერ მიწოდებული შტამებიდან რომელიმე მათგანის სეროლოგიური კვლევის შედეგი და მიმწოდებლის მიერ ჩატარებული კვლევის შედეგი არ ემთხვევა ერთმანეთს) არსებობის შემთხვევაში, მიმწოდებელი ვალდებულია უზრუნველყოს ლაბორატორიული კვლევების ხარისხის კუთხით არსებული პრობლემების აღმოფხვრა მორიგი ტესტირების ჩატარებამდე და ინფორმაცია მიაწოდოს განმახორციელებელს გატარებული ღონისძიებების შესახებ.

4. პროგრამის მე-3 მუხლის „ბ“ და „დ“ ქვეპუნქტში მონაწილე სისხლის ბანკები ვალდებულნი არიან ჩაერთონ ცენტრის მიერ ხარისხის გარე კონტროლის  კომპონენტში, რომელიც ითვალისწინებს სისხლის ბანკებისათვის რიჩარდ ლუგარის საზოგადოებრივი ჯანდაცვის კვლევითი ცენტრის მიერ მომზადებული და მათთვის მიწოდებული საკვლევი პანელების ტესტირებას. ამასთან, ხარისხის გარე კონტროლის (კერძოდ, საკვლევი პანელების მომზადების) მიზნით, სისხლის ბანკებმა უნდა უზრუნველყონ მათ მიერ წუნდებული დონაციების (ბეგების) „შემსყიდველისთვის“ უსასყიდლოდ გადაცემა,  შემსყიდველის მოთხოვნის შესაბამისად.

5. სს „ინფექციური პათოლოგიის, შიდსისა და კლინიკური იმუნოლოგიის სამეცნიერო-პრაქტიკულმა ცენტრმა“ უნდა უზრუნველყოს სისხლის ბანკებიდან მიღებული აივ-ინფექცია/შიდსზე სკრინინგით დადებითი ნიმუშების კონფირმაციული კვლევა „აივ-ინფექცია/შიდსის მართვის“ სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში და შედეგების სისხლის დონორთა ერთიან ელექტრონულ ბაზაში რეგისტრაცია.

6. ხარისხის გარე კონტროლის შედეგად მიღებული და ამასთან, დაუდასტურებელი შეუსაბამობების გადამოწმების მიზნით, ხარისხის გარე კონტროლის კომპონენტში ჩართულმა სისხლის ბანკებმა უნდა უზრუნველყონ, შესაბამისი სისხლის დონორის მოძიება, საკვლევი მასალის აღება და ლუგარის ცენტრისთვის მიწოდება, ცენტრიდან წერილობითი შეტყობინების მიღებიდან არაუგვიანეს 14 კალენდარული დღის ვადაში.